国内首个异体CAR-T疗法获批临床

根据国家药审中心最新查询结果，日前，细胞治疗企业亘喜生物科技（上海）有限公司（以下简称“亘喜生物”）的GC007注射液(受理号：CXSL1900151)已获得临床试验默示许可，用于异基因移植后复发难治性CD19阳性急性B淋巴细胞白血病的治疗。这也是目前国内首个获批临床的异体CAR-T产品。

亘喜生物成立于2017年，是一家临床阶段的生物技术公司，致力于CAR-T细胞治疗的研发生产。通过技术组合，目前亘喜生物形成了4个较为成熟的技术平台，包括FasT CAR技术平台、Tru UCAR技术平台、Dual CAR技术平台，以及Enhanced CAR技术平台。

其中FasT CAR技术主要是制备工艺上的创新，可将原本传统制备需要的2-3 周的生产时间缩短到约一天，目前仅限自体CAR-T的应用。

Tru UCAR技术基于从健康供体获得的淋巴细胞，通过基因改造，可避免产生 GvHD 与排异反应，另外能通过遗传修饰防止宿主抗移植物 (HvG) 反应，并增强 TruUCAR T 细胞的持久性和增殖。Dual CAR技术可通过减少抗原逃逸造成的复发开增强疗效。

基于上述技术平台，亘喜生物目前已经完成系列CAR-T产品的临床前开发，并进入临床研究阶段；在研产品包括基于快速Fast TMCAR技术生产的CAR-T细胞产品系列，Dual-CAR技术系列产品，即用型CAR-T 产品，以及治疗难治性实体瘤CAR-T产品。

此外，亘喜生物已建成63000 平方英尺的独立生产工厂，预计可达到12000 通用样本和3200个自体 FasT CAR 的年生产能力。

编辑：王慧慧

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